Farmaci per il COVID-19 – Aggiornamenti sugli studi clinici
Ultimo aggiornamento 9 maggio 2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco e la sua Commissione Tecnico Scientifica (riunita in seduta telematica permanente), congiuntamente con il Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani”, sono impegnate nella valutazione delle numerose domande di autorizzazione di studi clinici o proposte di studi clinici.
Sono 13 in tutto le sperimentazioni cliniche autorizzate e avviate: queste prevedono l’uso di antivirali, anti-infiammatori (colchicina), di un anticoagulante, e di anticorpi monoclonali che agiscono sulla cascata citochinica caratteristica della polmonite associata a COVID-19.
Dal 17 marzo al 23 aprile, la CTS ha valutato un totale di 114 sottomissioni, tra domande di autorizzazione e proposte di studi clinici.
26 studi hanno ottenuto parere favorevole: 11 studi sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati (a questi si aggiungono due studi clinici su remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del Decreto Legge Cura Italia); altri 15 studi, che hanno già ottenuto parere positivo, risultano ancora non avviati perché devono completare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico.
Sono poi 51 gli studi con parere non favorevole e 13 gli studi con parere sospensivo (s’intende con questo termine la richiesta di integrazioni o modifiche ai protocolli di ricerca). 12 studi sono stati poi considerati non valutabili per mancanza dei requisiti fondamentali della sperimentazione clinica o perché relativi a prodotti non classificabili come farmaci e quindi non di competenza dell’Agenzia.
Rif.: Agenzia Italiana del Farmaco
Farmaci utilizzabili per il trattamento della malattia COVID-19
AIFA fornisce in questa sezione informazioni aggiornate sui farmaci utilizzati al di fuori delle sperimentazioni cliniche, come quelli commercializzati per altre indicazioni che vengono resi disponibili ai pazienti, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il COVID-19, sulla base di evidenze scientifiche spesso piuttosto limitate. Proprio in considerazione dell’alto livello di incertezza con cui queste terapie sono messe a disposizione e del particolare stato di emergenza rispetto ad una pandemia che stiamo imparando a conoscere giorno per giorno, si ritiene importante aggiornare continuamente le informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili.
A questo scopo la CTS dell’AIFA ha predisposto delle schede che rendono espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza. Le schede riportano in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza oggi disponibili, le interazioni e le modalità d’uso raccomandabili nei pazienti COVID 19. Nello stesso formato, vengono individuati i farmaci per cui è bene che l’utilizzo rimanga all’interno di sperimentazioni cliniche controllate. Nella predisposizione di tali schede si è tenuto conto delle evidenze più aggiornate disponibili al momento.
Schede informative sui farmaci utilizzati per emergenza COVID-19 e relative modalità di prescrizione:
- Eparine a basso peso molecolare nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 [0.24 Mb] >
- Azitromicina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 [0.13 Mb] >
- Darunavir/cobicistat nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 [0.22 Mb] >
- Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 [0.25 Mb] >
- Lopinavir/ritonavir nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 [0.26 Mb] >
Rif.: Agenzia Italiana del Farmaco
Sperimentazioni cliniche – COVID-19
Programmi di uso compassionevole – COVID-19
Segnalazione reazioni ai medicinali nei pazienti con COVID-19
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e le agenzie del farmaco europee ricordano ai pazienti confermati positivi al nuovo coronavirus (COVID-19) o con sospetta infezione di segnalare le sospette reazioni avverse che dovessero riscontrare a seguito dell’assunzione di qualsiasi medicinale.
Ci si riferisce sia ai medicinali per il trattamento del COVID-19 – anche quelli utilizzati al momento al di fuori delle condizioni di autorizzazione (off-label) – sia ai medicinali che si stanno assumendo per trattare condizioni preesistenti e a lungo termine.
Si ricorda che attualmente non esistono medicinali autorizzati per trattare il COVID-19. Tuttavia, nel contesto della pandemia, vengono utilizzati nei pazienti affetti dall’infezione da nuovo coronavirus diversi trattamenti autorizzati per altre malattie.
La segnalazione da parte dei pazienti va ad integrare le informazioni ricevute dagli operatori sanitari che hanno continuato a segnalare le sospette reazioni avverse riscontrate nei loro pazienti con medicinali assunti durante la pandemia.
Non si conosce ancora del tutto questo nuovo virus, comprese le possibili interazioni con i medicinali con cui i pazienti possono essere già in trattamento. Segnalando le sospette reazioni avverse ai medicinali utilizzati per il trattamento del COVID-19, pazienti e operatori sanitari possono contribuire a raccogliere valide evidenze per meglio orientare l’uso sicuro ed efficace dei medicinali con l’evoluzione della pandemia.
Le informazioni fornite dai pazienti e dagli operatori sanitari attraverso le loro segnalazioni si aggiungeranno alle conoscenze attualmente disponibili tramite i dati delle sperimentazioni cliniche e di altri studi.
E’ possibile segnalare le sospette reazioni avverse direttamente alla propria autorità nazionale competente (al seguente link del sito AIFA) o all’azienda farmaceutica produttrice dei medicinali seguendo le istruzioni presenti nel foglio illustrativo. I pazienti possono effettuare una segnalazione anche al proprio medico, infermiere o farmacista, che a sua volta inoltrerà i dati all’agenzia regolatoria.
Quando si segnalano reazioni avverse, devono essere fornite almeno le seguenti informazioni:
- Informazioni sulla persona che ha manifestato la reazione avversa, inclusi età e sesso;
- Se l’infezione da nuovo coronavirus è confermata tramite test o se si basa su sintomi clinici;
- Una descrizione degli effetti indesiderati;
- Il nome del medicinale (nome commerciale e principio attivo) sospettato di aver causato le reazioni avverse;
- Dose e durata del trattamento con il medicinale;
- Il numero di lotto del medicinale (presente sulla confezione);
- Eventuali altri medicinali assunti contemporaneamente (compresi medicinali senza prescrizione medica, rimedi a base di erbe o contraccettivi);
- Qualsiasi altra condizione di salute che può avere la persona che ha manifestato la reazione avversa.
Nel segnalare sospette reazioni avverse, i pazienti e gli operatori sanitari sono incoraggiati a fornire informazioni quanto più accurate e complete possibili.
I pazienti devono parlare con il proprio medico, infermiere o farmacista se sono preoccupati per qualsiasi sospetto effetto indesiderato.
Infografica per il PAZIENTE
Infografica per gli Operatori
